ISO13485，医疗器械 质量管理体系 用于法规的要， 因为医疗器械是救死扶伤特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不充分的，于是ISO颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系明确了了专用要求。

如果你的产品做国内，建议使用CMD，如果销往国际，建议使用国际大品牌，比如SGS ，TUV这种。