体系文件可分为三级：手册、程序文件、操作规程与规范等 程序文件，标准规定的有六个方面的管理必须形成程序文件，文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、预防措施、纠正措施 也可采用二级文件的形式，根据公司的规模和管理的复杂程度。